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项目背景

根据省局转发《关于医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》(粤食药监械[2010]5号)文件或《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的规定:洁净厂房选址、设计、布局、面积等均需符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY/T 0033-2000)、《医药工业洁净厂房设计规范》(GB 50457-2008)的要求。

服务项目

尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差

技术要求
山东中安生物安全检测有限公司是经山东省质量技术监督局审查认可,取得计量认证合格证书(CMA 认证)的具有独立法人资格的第三方检测机构。


相关标准

YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范        

GB/T 16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉游菌的测试方法

GB/T 16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

GB5091-2010洁净室施工及验收规范

服务优势
山东中安生物安全检测有限公司具有先进的检测仪器和精良的实验室设备,并与国内专业机构、学术团体和企业开展技术合作与交流。公司严格按照《实验室资质认定评审准则》等管理要求运作,所有的检验及测试均依据国家标准、行业标准和地方标准等开展检测与评价技术服务,出具的检测报告具有法律效力。


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